國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕2號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：

為進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動，加強互聯(lián)網(wǎng)診療體系建設(shè)，國家衛(wèi)生健康委辦公廳和國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合制定了《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳??????國家中醫(yī)藥局辦公室

2022年2月8日

（信息公開形式：主動公開）

互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）

第一章?總?則

第一條??為進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動，加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)師法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條??本細(xì)則適用于對醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的監(jiān)管。

第三條??國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管工作。地方各級衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）落實屬地化監(jiān)管責(zé)任。

第二章?醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管

第四條??省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺（以下簡稱“省級監(jiān)管平臺”），對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機構(gòu)”）進(jìn)行監(jiān)管。

第五條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動與所在地省級監(jiān)管平臺對接，及時上傳、更新《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)信息，主動接受監(jiān)督。

第六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等。

第七條??作為實體醫(yī)療機構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，與該實體醫(yī)療機構(gòu)同時校驗；依托實體醫(yī)療機構(gòu)單獨獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，每年校驗1次。

第八條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺顯著位置公布本機構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)醫(yī)務(wù)人員的電子證照等信息，方便患者查詢。

第九條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分告知患者互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的規(guī)則、要求、風(fēng)險，取得患者知情同意后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

第十條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)向社會公布轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)名單、監(jiān)督電話及其他監(jiān)督方式，設(shè)置投訴受理渠道，及時處置違法違規(guī)行為。

第十一條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細(xì)則，對互聯(lián)網(wǎng)診療活動建立評價和退出機制。

第三章?人員監(jiān)管

第十二條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行實名認(rèn)證，確保醫(yī)務(wù)人員具備合法資質(zhì)。

第十三條??醫(yī)師接診前需進(jìn)行實名認(rèn)證，確保由本人提供診療服務(wù)。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對在該醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進(jìn)行監(jiān)管。

第十四條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員信息上傳至省級監(jiān)管平臺，包括身份證號碼、照片、相關(guān)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)機構(gòu)、執(zhí)業(yè)范圍、臨床工作年限等必要信息。省級監(jiān)管平臺應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)對接，藥師信息應(yīng)當(dāng)上傳監(jiān)管平臺且可查詢，有條件的同時與衛(wèi)生健康監(jiān)督信息系統(tǒng)對接。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員建立考核機制，根據(jù)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、滿意度等內(nèi)容進(jìn)行考核并建立準(zhǔn)入、退出機制。

第十五條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動以及從事相關(guān)管理服務(wù)的人員開展定期培訓(xùn)，內(nèi)容包括衛(wèi)生健康相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關(guān)政策、崗位職責(zé)、互聯(lián)網(wǎng)診療流程、平臺使用與應(yīng)急處置等。

第十六條??醫(yī)務(wù)人員如在主執(zhí)業(yè)機構(gòu)以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，應(yīng)當(dāng)根據(jù)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地多機構(gòu)執(zhí)業(yè)相關(guān)要求進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊或備案。

第四章?業(yè)務(wù)監(jiān)管

第十七條??互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制，患者有義務(wù)向醫(yī)療機構(gòu)提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。

第十八條??患者就診時應(yīng)當(dāng)提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等，由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料，并判斷是否符合復(fù)診條件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。當(dāng)患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時，接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動，并引導(dǎo)患者到實體醫(yī)療機構(gòu)就診。

第十九條??醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當(dāng)與依托的實體醫(yī)療機構(gòu)電子病歷格式一致、系統(tǒng)共享，由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。

互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。

第二十條??互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院變更名稱時，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)保管。所依托的實體醫(yī)療機構(gòu)注銷后，可以由省級衛(wèi)生健康主管部門或者省級衛(wèi)生健康主管部門指定的機構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

第二十一條??醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強藥品管理。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。

第二十二條??醫(yī)療機構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。

第二十三條??互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療服務(wù)收費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺進(jìn)行公示，方便患者查詢。

第二十四條??醫(yī)療機構(gòu)要自覺加強行風(fēng)建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》等有關(guān)規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴(yán)禁以謀取個人利益為目的轉(zhuǎn)介患者、指定地點購買藥品、耗材等。

第二十五條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點包括醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進(jìn)行分析，定期向各醫(yī)療機構(gòu)及其登記機關(guān)反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機構(gòu)在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時整改，并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺，同時報其登記機關(guān)。

鼓勵有條件的省份在省級監(jiān)管平臺中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實施分析和監(jiān)管。

第五章?質(zhì)量安全監(jiān)管

第二十六條??醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、網(wǎng)絡(luò)安全等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。

第二十七條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、個人信息保護(hù)、隱私保護(hù)等制度，并與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)責(zé)關(guān)系。

第二十八條??醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)主管部門報告，并采取有效應(yīng)對措施。

第二十九條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對互聯(lián)網(wǎng)診療活動的質(zhì)量安全進(jìn)行控制，并設(shè)置患者投訴處理的信息反饋渠道。

第三十條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度，指定專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告的收集、分析和總結(jié)工作，鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極報告不良事件。

第三十一條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強互聯(lián)網(wǎng)診療信息發(fā)布的內(nèi)容管理，確保信息合法合規(guī)、真實有效。

第三十二條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

第三十三條??省級監(jiān)管平臺和醫(yī)療機構(gòu)用于互聯(lián)網(wǎng)診療平臺應(yīng)當(dāng)實施第三級及以上信息安全等級保護(hù)，并將等保測評結(jié)果上傳至省級監(jiān)管平臺。

第六章?監(jiān)管責(zé)任

第三十四條??取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，依法承擔(dān)法律責(zé)任；實體醫(yī)療機構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時，實體醫(yī)療機構(gòu)依法承擔(dān)法律責(zé)任?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三十五條??醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，有違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《護(hù)士條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定處理。

第三十六條??醫(yī)療機構(gòu)在開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動過程中發(fā)生醫(yī)療事故或者引發(fā)醫(yī)療糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定處理。醫(yī)療機構(gòu)所在地縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)履行相應(yīng)處理責(zé)任。

第三十七條??省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)將互聯(lián)網(wǎng)診療納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，開展線上線下一體化監(jiān)管，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第七章?附?則

第三十八條??國家通過信息系統(tǒng)對全國互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測分析。

第三十九條??省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，制定實施辦法。

第四十條??本細(xì)則由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條??本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。